심전도(ECG) 소프트웨어 의료기기 허가 받은 삼성전자

삼성전자는 갤럭시 워치 액티브 2를 출시하면서 심전도(ECG)를 측정할 수 있는 부품을 넣었습니다. 하지만 심전도는 의료기기로 허가되지 않은 장치에서 측정할 수 없도록 법으로 규정되어 있습니다. 때문에 갤럭시 워치 액티브 2의 심전도 기능은 현재 작동하지 않습니다.

그런데 삼성전자가 5월 24일 식품의약품안전처로부터 심전도 측정 앱을 소프트웨어 의료기기로 허가 받았다고 밝혔습니다. 소프트웨어 의료기기는 신체 정보를 측정한 데이터를 기반으로 질병을 진단할 수 있는 소프트웨어로, 그냥 데이터만 측정하는 장치에 소프트웨어 의료기기 허가를 받은 앱을 장치에 실으면 장치 자체를 의료기기로 인증 및 허가를 받지 않아도 해당 기능을 쓸 수 있습니다.

삼성전자는 식약처로부터 심전도 허가를 받은 ECG 측정 앱을 삼성 헬스 모니터에 적용할 예정인데요. 삼성 헬스 앱을 탑재하고 있는 갤럭시 워치 액티브 2와 그 이후의 삼성 스마트워치는 공동리듬(Sinus Rhythm)과 심방 세동(Atrial Fibrillation)을 측정하고 분석할 수 있습니다.

삼성전자는 3분기에 심전도 기능이 들어간 삼성 헬스 모니터앱을 내놓을 예정입니다. 삼성전자는 앞서 허가 받은 혈압 측정 앱 역시 3분기에 적용할 것이라고 밝힌 상황입니다.

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